<<
>>

Концепция организации производства готовых лекарственных форм в России.

В настоящее время в подавляющем большинстве стран мира, осуществляющих производство готовых лекарственных средств (ГЛС), официально признаны требования, регламентирующие вопросы организации и ведения процесса производства и контроля качества лекарственных средств (ЛС).

Около 140 государств присоединились к Системе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) удостоверения (сертификации) качества медикаментов в международной торговле, основанной на стандартах GMP (Good

Manufacturing Practice или Правил надлежащего производства), которые впервые были сформулированы в США в 1963 г.

В основе концепции GMP лежит переход от контроля к обеспечению качества ЛС; при этом объектом пристального внимания наряду с качеством готового продукта становится сам процесс производства, а также такие производственные факторы, как помещения, персонал и т.п. Организация и ведение процесса производства в соответствии с принципами, требованиями и нормами GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных ЛС требуемого качества.

В нашей стране до 80-х годов государственные правила организации производства и контроля качества ЛС отсутствовали. Изготовление ГЛС на отечественных фармацевтических предприятиях осуществлялось по технологическим регламентам и производственным инструкциям, которые разрабатывались самостоятельно на каждом предприятии. Организация производства, методы проведения испытаний и интерпретация полученных результатов на различных предприятиях также существенно отличались.

Первыми разработанными документами по стандартизации организации производства явились “Типовой регламент получения лиофилизированных инъекционных препаратов антибиотиков”, “Типовая технологическая схема получения инъекционных препаратов антибиотиков методом распылительной сушки и фасовки стерильных порошков” (утверждены Главным инженером ВПО “Союзантибиотики” соответственно в 1977 и 1980 гг.), а также Руководящий документ - положение РДП 64-3-80 “Требования к помещениям для производства ЛС в асептических условиях” (утвержден Заместителем Министра медицинской промышленности в 1980 г.). В документах были учтены особенности организации и ведения процесса производства по конкретным технологическим схемам и одновременно содержались решения ряда общих для производства всех инъекционных препаратов вопросов. Для обеспечения внедрения основных положений документов были разработаны 27 методических указаний по различным вопросам организации производства и проведения постадийного контроля процесса производства, изданные в виде сборника “Организация и контроль производства лекарственных средств в асептических условиях” (МУ 64-3-74-83 МУ 64-3-100-83, утвержден заместителем Начальника Технического управления Минмедпрома в 1983 г.).

Внедрение основных положений разработанных документов на предприятиях по производству антибиотиков положительно сказалось на уровне организации производства и качестве инъекционных препаратов антибиотиков и позволило с 1980 г. впервые в стране организовать выпуск препаратов антибиотиков для внутривенного введения.

Отечественные “Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP)” (РД 64-125-91, утверждены Министром медицинской промышленности в 1991 г.) были разработаны во ВНИИА при участии Центра по химии ЛС - ВНИ химико-фармацевтического института и Харьковского НИИ химии и технологии ЛС (в настоящее время Государственный научный центр ЛС Украины). В этом документе нашли отражение все основные производственные факторы, оказывающие влияние на качество различных групп ГЛС, а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение процесса производства, документация, постадийный контроль процесса производства, контроль качества готового продукта. РД 64­125-91 содержит классификацию помещений производства стерильных ЛС по содержанию в воздухе помещений механических частиц и микроорганизмов, соответствующую существовавшим в то время международным требованиям, и классификацию помещений производства нестерильных ЛС по содержанию в воздухе микроорганизмов. Кроме того, в документ были включены такие новые понятия, как “Обеспечение качества” и “Валидация”.

Первые отечественные правила GMP явились нормативной базой для проектирования, реконструкции и/или технического перевооружения фармацевтических предприятий и ведения процесса производства на отвечающем международным требованиям уровне. Документ обосновывал необходимость организации фармацевтического производства в соответствии с принципами, требованиями и нормами правил GMP, что позволяет выпускать конкурентоспособные, эффективные и безопасные ЛС требуемого качества.

В развитие РД 64-125-91 в ГНЦА был разработан сборник методических указаний “Организация и контроль производства ЛС. Стерильные ЛС” (МУ 42­51-1-93 МУ 42-51-26-93, утвержден начальником Управления по стандартизации и контролю качества ЛС Министерства здравоохранения РФ в 1993 г.), содержащий 26 методических указаний по различным вопросам подготовки, проведения и контроля процесса производства стерильных ЛС. При этом некоторые вопросы были разработаны впервые. В настоящее время методические указания широко используются на отечественных фармацевтических предприятиях.

Все вышесказанное, а также повышение образовательного уровня основной массы сотрудников отечественных предприятий и наличие в стране отдельных производств, руководствующихся в своей работе основными положениями правил GMP, способствовали созданию и дальнейшему развитию концепции организации отечественного фармацевтического производства.

<< | >>
Источник: Фаустов А.С., Фертикова Т.Е., Попов В.И., Леонов В.И., Каменев В.И.. Учебно-методическое пособие по общей гигиене для студентов фармацевтического факультета. 2006
Помощь с написанием учебных работ

Еще по теме Концепция организации производства готовых лекарственных форм в России.:

  1. ГИГИЕНА ТРУДА В ПРОИЗВОДСТВЕ ГАЛЕНОВЫХ ПРЕПАРАТОВ И ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  2. ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ КОНСЕРВОВ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ
  3. Тема 13. Гигиена труда и охрана окружающей среды при производстве лекарственных средств.
  4. Основные виды лекарственных форм
  5. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРИЕМА ГОТОВОЙ ПИЩИ
  6. Гигиенические требования к технологическим процессам изготовления лекарственных форм.
  7. История технологии лекарственных форм.
  8. ПЕРСПЕКТИВНЫЕ АКМЕОЛОГИЧЕСКИЕ КОНЦЕПЦИИ: СИТУАТИВНО-ЛИЧНОСТНО-ДЕЯТЕЛЬНОСТНАЯ КОНЦЕПЦИЯ И КОНЦЕПЦИЯ КУММУЛЯТИВНО-ФАКТОРНЫХ ПРИЧИН
  9. РАЗВИТИЕ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМАЦИИ В 18 ВЕКЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ ДЕЛО В РОССИИ ДО 18 ВЕКА
  10. Особенности организации учебных занятий с использованием различных форм и методов игрового обучения
  11. Правила GMP и чистые помещения в производстве лекарственных средств
  12. Гигиенические требования к вентиляции и кондиционированию воздуха на предприятиях по производству лекарственных средств
  13. ОРГАНИЗАЦИЯ АКУШЕРСКОЙ И ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В РОССИИ