<<
>>

Гигиенические требования к воде, используемой для изготовления лекарственных препаратов. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и водыдля инъекций.

Качество воды, используемой для изготовления лекарственных препаратов, оценивают путем измерения остаточных уровней загрязнения химическими веществами, механическими частицами, микробными телами, пирогенами. Интегральным показателем качества воды является удельная электрическая проводимость (УЭП). Дистиллированная вода, полученная в одноступенчатом дистилляторе, имеет УЭП 100 мкСм/м; в многоступенчатом -

1,5 мкСм/м. Вода очищенная не должна содержать более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

Пирогенность обусловливают вещества, образующиеся в результате жизнедеятельности и распада микробной клетки. При попадании в организм пирогенных веществ возникает биологическая реакция, заключающаяся в повышении температуры тела, головной боли, нарушении деятельности сердечно-сосудистой системы, тошноте и т.д.

Методы борьбы с пирогенностью осуществляются в двух направлениях:

· ограничение попадания микробов в лекарство;

· предотвращение развития микробов, попавших в раствор.

По первому направлению - необходим контроль за дистиллированной водой (общее количество микроорганизмов не более 10-15; количество пирогенов не более 5) и раствором до стерилизации (общее количество микроорганизмов не более 20-30; количество пирогенов не более 10) в соответствии с Дополнениями к Методическим указаниям по микробиологическому контролю в аптеках (М., 1990 г.); посудой; вспомогательным материалом; санитарной одеждой и воздушной средой аптеки.

· Дистиллированная вода. Основная причина загрязнения - заброс капель неперегнанной воды в дистиллят и нарушения санитарных требований при транспортировке и хранении воды.

· Посуда - нарушение сроков хранения, правил обработки и дезинфекции. Желательны: дезинфекция посуды на отделениях до снятия «укупорки»; заключительное ополаскивание под проточной очищенной водой, а не в емкости, поскольку, согласно наблюдениям, после ополаскивания 20-ти флаконов концентрация поверхностно-активных веществ (ПАВ) в емкости достигает 4 мкг\мл; введение дополнительного ершевания до ополаскивания, что существенно влияет на концентрацию остаточных ПАВ на посуде.

· Вспомогательный материал (пробки, особенно полиэтиленовые, пергаментные прокладки).

· Воздушный режим аптеки.

· Состояние санитарной одежды.

Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении. Изготовление воды для инъекций должно проводиться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5оС до 10оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов.

Перед использованием нового аппарата, его внутренняя поверхность протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем 6%-м раствором перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20­30 минут пропускается пар без его охлаждения. После начала перегонки не менее 40-60 литров из полученной первичной порции дистиллированной воды сливаются и не используются.

Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 минут пропускать через дистиллятор пар, не включая холодильник. Первые порции дистиллированной воды через 10-15 минут сливаются и только после этого начинается сбор воды. Вода собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства, и в порядке исключения - в стеклянные баллоны с четкой надписью «вода дистиллированная», «вода для инъекций». Сборники нумеруются.

Стеклянные сборники плотно закрываются пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на баллоноопрокидыватели.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. Для стеклянного или стального трубопровода используются трубки с внутренним диаметром не менее 16-20 мм. Через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды для микробиологических анализов.

Дезобработка транспортных путей для подачи дистиллированной и апирогенной воды осуществляется перед сборкой и далее 1 раз в 14 дней.

Способ обработки зависит от материала трубопроводов (металл, стекло, полимеры).

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 мин.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной.

Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25­30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

По второму направлению - необходимо соблюдение времени от изготовления раствора до его стерилизации (не более 3 часов) в соответствии с Приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.

Ограниченный спектр методов контроля пирогенности предполагает особую важность и эффективность профилактического подхода, т.е. строгое соблюдение условий технологических процессов аптечных процедур и санитарного режима аптечных объектов, как факторов, предотвращающих формирование пирогенности.

Специфические реакции больного на введение парентеральным путем растворов возникают в случаях, если они содержат пирогены или бактерии, или посторонние частицы. Последние в организме человека приводят к образованию гранулом, содержащих гигантские клетки. Клинически у пациента, получившего большое количество инфузионных жидкостей, отмечается замедление легочного кровообращения, повышение артериального давления, местные аллергические реакции. Вероятно склеивание тромбоцитов с попавшими в кровь частицами. Затем происходит агглютинация тромбов с эритроцитами и развивается сосудистая эмболия. Не исключен смертельный исход.

Учитывая вышеизложенное, наряду с обеспечением стерильности и апирогенности парентерального раствора следует предусмотреть его освобождение от механических включений. Механические включения - посторонние нерастворимые частицы различной природы и формы, попавшие в раствор в процессе производства и (или) применения. К основным источникам загрязнения растворов посторонними частицами относятся: исходные продукты (вода или другой растворитель, вспомогательные вещества); условия технологического процесса (воздух производственных помещений, аппараты и оборудование; фармацевтический персонал и его деятельность в асептической зоне); средства упаковки и укупорки растворов (стеклянные бутылки, резиновые пробки, металлические колпачки). Соответственно необходимо соблюдение правил получения, хранения и транспортировки воды очищенной для инъекций, правил организации технологического процесса в асептических помещениях.

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления с момента поступления лекарственного средства в аптеку и до отпуска их в виде лекарственных форм. Существуют приемочный контроль и контроль при отпуске - опросный; органолептический (внешний вид, цвет, запах; однородность; отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных формах); физический (проверка общей массы или объема); химический (до стерилизации все растворы для инъекций и инфузий). Микробиологический контроль растворов для инъекций на стерильность и наличие пирогенных веществ проводится не реже 2-х раз в квартал.

<< | >>
Источник: Фаустов А.С., Фертикова Т.Е., Попов В.И., Леонов В.И., Каменев В.И.. Учебно-методическое пособие по общей гигиене для студентов фармацевтического факультета. 2006

Еще по теме Гигиенические требования к воде, используемой для изготовления лекарственных препаратов. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и водыдля инъекций.:

  1. Гигиенические требования к технологическим процессам изготовления лекарственных форм.
  2. Санитарно-гигиенические требования к питьевой воде
  3. Гигиенические требования к питьевой воде, к воде бассейна. Охрана водных ресурсов
  4. Санитарно-гигиенические требования к доставке, приему, качеству, условиям хранения и реализации пищевых продуктов в дошкольных учреждениях
  5. Характеристика санитарно-гигиенических требований в системе производства лекарственных средств.
  6. Требования к транспортировке, приему и хранению пищевых продуктов
  7. Требования к транспортировке, приему и хранению пищевых продуктов
  8. Требования к транспортировке, приему и хранению сырья, пищевых продуктов
  9. Гигиенические требования к воде
  10. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ КРЕМОВЫХ ИЗДЕЛИЙ И ПИРОЖКОВ ВО ФРИТЮРЕ
  11. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
  12. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО МОЛОКА И ЕГО ХРАНЕНИЕ НА ФЕРМЕ